企业办理ISO13485医疗器械管理体系认证的条件是什么?

最近几年有越来越多的公司申请了ISO体系认证，于是没有申请过ISO体系认证的公司也有想法要申请，因此很想要申请ISO13485医疗器械管理体系认证，但之前并没有申请过ISO体系认证，对ISO13485医疗器械管理体系认证的了解并不多，于是就想要知道企业办理ISO13485医疗器械管理体系认证的条件是什么?下面就跟小编一起去看看吧。

申请质量管理体系认证注册条件:

1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。