实施ISO13485医疗器械质量管理认证体系的需注意的事项?

随着申请ISO体系认证的公司越来越多，不少的企业都申请了ISO体系认证，有的企业对申请ISO13485医疗器械质量管理认证感兴趣，但对ISO13485医疗器械质量管理认证的了解较少，所以想要知道实施ISO13485医疗器械质量管理认证体系的需注意的事项?现在就跟小编一起去看看吧。

企业在实施2003版ISO13485认证体系需注意以下十个事项：

1.2003版ISO13485认证体系建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2.2003版ISO13485认证体系依据符合全球各类法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点改变成法规要求模式，2003版ISO13485认证标准将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4.ISO13485认证标准并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写2003版ISO13485认证标准的人员确信他们的标准和ISO13485认证标准可以并行。因此，一家符合2003版ISO13485认证标准要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。

5.TR14969是使用和执行2003版ISO13485认证体系的指南。

6.2003版ISO13485认证体系并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO9001:2000不同，2003版ISO13485认证体系不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO2003版13485认证标准显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是2003版ISO13485认证体系中一个非常关键的因素。

9.在2003版ISO13485认证标准和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10.2003版ISO13485认证标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容.